不溶性微粒是指可流動(dòng)的、隨機(jī)存在于靜脈注射用藥物中不溶于水的微小顆粒，通常采用光阻法(Light Obscuration Particles Count Test)和顯微計(jì)數(shù)法(Microscopic Particles Count Test)進(jìn)行檢測(cè)。一般先采用光阻法；當(dāng)光阻法測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適用于光阻法測(cè)定時(shí)，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)定，并以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)定結(jié)果為終判定依據(jù)。

AccuSizer 780SIS 系列不溶性微粒檢測(cè)儀器是美國(guó)PSS粒度儀公司專為對(duì)定量樣品作的粒徑分析設(shè)計(jì)的一款產(chǎn)品，其簡(jiǎn)潔易用的系統(tǒng)和操作可對(duì)樣品進(jìn)行計(jì)數(shù)和粒度分布計(jì)算。其擁有高達(dá) 512 個(gè)的高分辨率檢測(cè)通道，用戶只需通過(guò)簡(jiǎn)單的單擊鼠標(biāo)操作，即可完成檢測(cè)。采用擁有的單顆粒測(cè)量技術(shù)（SPOS）和動(dòng)態(tài)自動(dòng)稀釋技術(shù)實(shí)現(xiàn)單顆粒依次檢測(cè)分析，具有很好的靈敏度、解析度和度，不存在顆粒間相互干擾問(wèn)題。由于獲得的是真實(shí)粒度分 布，因此測(cè)量結(jié)果重復(fù)性好、可靠、統(tǒng)計(jì)精度高，特別適于檢測(cè)分析亞微米顆粒體系中較大顆粒的分布信息。動(dòng)態(tài)自動(dòng)稀釋和清洗系統(tǒng)使得測(cè)試方便快捷。只需通過(guò)鼠標(biāo)的單擊操作，即能幫助用戶在短時(shí)間內(nèi)完成從進(jìn)樣到檢測(cè)，進(jìn)而清洗系統(tǒng)的所有操作，使用戶獲得粒徑的詳細(xì)分布信息。特別適用于制藥工業(yè)，例如中小劑量和大劑量的注射劑。而且擁有符合 21CFR Part 11 法規(guī)的軟件和配套文件，可為企業(yè)建立一個(gè)符合cGMP標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程（SOP）。